Do importu i sprzedaży sprzętu medycznego i wyrobów medycznych na terytorium Federacji Rosyjskiej należy posiadać specjalny dowód rejestracyjny. Jest to dokument potwierdzający zgodność sprzętu medycznego i leków ze ściśle regulowanymi normami państwowymi oraz normami sanitarno-epidemiologicznymi. Aby uzyskać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, musisz przejść kontrolę jakości i testy, aby upewnić się, że Twoje produkty spełniają niezbędne wymagania dotyczące wydajności i bezpieczeństwa.
Niezbędny
- - wniosek do Roszdravnadzor;
- - pakiet dokumentów o firmie i leku lub sprzęcie.
Instrukcje
Krok 1
Federalna Służba Nadzoru w Sferach Rozwoju Społecznego i Opieki Zdrowotnej jest odpowiedzialna za rejestrację stanową i wydawanie zaświadczeń o rejestracji wyrobów medycznych. Zazwyczaj procedura uzyskania certyfikatu zajmuje dużo czasu, ponieważ produkt musi przejść różne badania i badania, które potwierdzą jego skuteczność i bezpieczeństwo. Zazwyczaj uzyskanie dowodu tożsamości zajmuje od 4 do 12 miesięcy. Pracownicy wyspecjalizowanych organizacji mogą przyspieszyć proces wydawania certyfikatów.
Krok 2
Stosowanie produktów medycznych w Rosji bez dowodu rejestracyjnego od Roszdravnadzor jest zabronione. Rozpocznij proces dopuszczenia do obrotu po zakończeniu oficjalnej rejestracji wyrobu medycznego.
Krok 3
Aby przeprowadzić procedurę rejestracji sprzętu medycznego, zbierz oryginalne dokumenty wydane przez producenta produktów medycznych i prześlij je do Służby Federalnej.
Krok 4
W przypadku zagranicznych produktów medycznych zbierz:
- list motywacyjny do Roszdravnadzor (bez notarialnego);
- pełnomocnictwo dla rosyjskiej firmy zajmującej się rejestracją tego produktu medycznego (pełnomocnictwo musi być poświadczone notarialnie, potrzebna jest również apostille);
- zaświadczenie o rejestracji zagranicznego producenta wyrobów medycznych z certyfikatem lokalnej izby gospodarczej i apostille;
- notarialnie poświadczony certyfikat systemu zarządzania jakością ISO: 13485 z apostille;
- Certyfikat wolnego handlu lub certyfikat CE (poświadczony notarialnie apostille);
- notarialnie poświadczona deklaracja zgodności (z apostille);
- pakiet produktów promocyjnych (minimum 3 egzemplarze);
- raporty z badań, wykaz użytych materiałów, dokumentacja techniczna i inne materiały dotyczące produktu.
Krok 5
W przypadku rosyjskich produktów medycznych proszę podać:
- list motywacyjny do Roszdravnadzor;
- poświadczone notarialnie kopie dokumentów rejestracyjnych przedsiębiorstwa (zaświadczenia o rejestracji w organach podatkowych, rejestracja w Jednolitym Państwowym Rejestrze Osób Prawnych);
- kopia zarządzenia o powołaniu dyrektora generalnego z pieczęcią wnioskodawcy;
- pakiet produktów promocyjnych (co najmniej 3 egzemplarze);
- warunki techniczne.
